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优博在线娱乐的奖金|谁批准了基因婴儿出世

时间:2020-01-09 10:45:37 点击:1959
谁批准了基因婴儿出世 在“基因编辑婴儿”事件发酵过程中,已经暴露出所涉各方多个违规动作,加强伦理委员会的法律规则建设已箭在弦上吴琼 赵天宇 辛颖 焦健 | 文 王小 苏琦 | 编辑11月28日,基因编辑婴儿研究者贺建奎最终出席在第二届人类基因组编辑峰会上,下午12点40分左右,当贺建奎现身会场,引发全场骚动,主持人Robin Lovell-Badge教授不得不中断贺建奎的演讲以控制局面。

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在“基因编辑婴儿”事件发酵过程中,已经暴露出所涉各方多个违规动作,加强伦理委员会的法律规则建设已箭在弦上

吴琼 赵天宇 辛颖 焦健 | 文 

王小 苏琦 | 编辑

11月28日,基因编辑婴儿研究者贺建奎最终出席在第二届人类基因组编辑峰会上,下午12点40分左右,当贺建奎现身会场,引发全场骚动,主持人Robin Lovell-Badge教授不得不中断贺建奎的演讲以控制局面。

《财经》记者提交问题,网传伦理审查申请书是否属实?基因编辑婴儿实验是否在深圳美和医院做的?双胞胎在哪个医院出生的。但未得到其正面回答。

贺建奎回答到场人士对“基因编辑婴儿”对于伦理审批手续等关键问题的质疑,贺建奎也含糊而过,及没有做出正面回应。

主持人Robin Lovell-Badge教授对贺建奎的研究评价是,“不能被称为是一项‘突破性’的研究,但它必将载入史册。

尽管对贺建奎该项成果的真实性,还是有不少专家持怀疑态度,多位接受《财经》记者采访的专家都分析,虽然目前很难证实这项研究的真实性,但是从今天贺建奎发表的演讲来看,他没有理由说谎。他们都希望贺建奎和相关调查机构能够公开更多的相关的资料。

“过去几天我们学到最重要的一课是,所有的科学研究都必须在公开透明的情况下进行。任何研究,尤其是前沿科学,都不应该以这样一种意外的方式公开,必须经过注册并走完公开程序。” 哥本哈根大学人类学教授Ayo Wahlberg也告诉《财经》记者。

对于贺建奎的研究是否会影响中国科学家在国际上的声誉的问题,Ayo Wahlberg回应称,现在的关键不是贺建奎已经做完的研究,而是未来两到三周内中国科学界和中国政府的反映,如果中国科学界和中国政府不采取任何措施,任由贺建奎的研究继续下去,在国际上会造成更为恶劣的影响。

11月27日下午在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中,科技部副部长告诉央视记者,本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生,属于被明令禁止的,将按照中国有关法律和条例进行处理。

那么,就目前事件进展看,涉及这项试验的各方涉及哪些违规动作?

回避核心问题▲▲▲

“听完贺建奎的发言,我感觉到他是提供了一些研究的数据,但在回答问题的环节时,对伦理学问题并没有给予更多和深入的回应。”11月28日下午,在贺建奎结束其在宣布“基因编辑婴儿”出生并引起广泛争议后首次亮相于香港大学的发言后,同为嘉宾并担任此次人类基因组编辑国际峰会委员会成员的翟晓梅对《财经》记者表示。

在贺建奎进行发言时一方面再次确认了露露娜娜这两个宝宝已经健康出生,此外亦表示:基因编辑婴儿在被进行检测后发现结果符合预期,基因序列得到预期效果的改善。虽然基因检测发现了一个潜在的脱靶风险,但是距离其他的基因都很远,之前我们发现过这个问题,也告诉过婴儿的父母。

中国医学科学院生命伦理学研究中心教授翟晓梅亦有疑问:比如试验是在哪里做的?辅助生殖机构到底是哪家?经过了什么样的伦理审查委员会的批准?在回答研究透明性问题上,他并没有说明自己跟哪些学术共同体保持联系?此外,翟晓梅的疑问还包括:贺建奎对自己的工作性质并没有明确的界定,到底是临床试验还是临床医疗?到底是出于研究的目的还是出于治疗的目的?

《财经》记者也注意到,不少在场的嘉宾均认为,身穿白色衬衫的贺建奎今天在发言时显得有些紧张。包括一开始在演讲时的声音很小,到后半段时才声音逐渐大了起来。而在其给出信息数据后,在外界关心的一系列与科学及伦理相关的问题上,接受《财经》记者采访的多位嘉宾及专业人士的意见产生了分化。

首先,有的嘉宾认为今天贺建奎的ppt中包含了基因编辑婴儿的脐带血的相关信息,应该能够证明基因编辑婴儿已经出生了。但亦有一位科研界人士对《财经》记者指出:这些信息其实都非常含糊,贺建奎展现的更多还是重复他此前向外公布的信息,其实并不能真的佐证孩子确实已经出生了。

其次,假设基因编辑婴儿果真已然出生,则涉及到一系列后续的问题。中国社会科学院哲学研究所的高级研究员邱仁宗一方面在此次基因编辑大会进行发言时表达了强烈的反对意见,也对《财经》记者指出:其认为棘手之处在于,首例试管婴儿已经出生了几十年了,目前仍需要进行监管。基因编辑宝宝可能也需要根据相关的情况进行追踪。

但翟晓梅则认为:如果基因编辑婴儿已经出生,应该享受跟其他普通人一样的隐私权。如果其父母和孩子选择不公开,则不应更多的打扰其生活,应该尊重他们的隐私权。

关于如何防止类似的事情发生,不同的学者出于不同的专业角度,也给出了不同的意见和建议。

翟晓梅指出:在辅助生殖的伦理准则中,不管还存在哪些利益,后代的利益都是首先应该考虑的。因为孩子的出生是被决定的,我们有责任保护他们的利益。

此外,科学工作者应该非常明晰自身的工作目的。研究的目的是为了获取可以被普遍化的知识,有利于科学知识的增长,有利于社会,有利于未来的患者;而临床医疗则着眼于患者的健康利益,解决患者的健康问题,不同的目标应遵守相应的伦理规范。

邱仁宗则一直指出:贺教授违反了国家相关部门的有关管理条例。有必要“构建一个伦理学框架,对具有决策作用的科学家,医师机管理者进行评估”以及制定章程,管理用于申请种质基因组修饰的基因编辑。

“坏事加速进步。事情已然出现了,现在最需要的是怎么加强防范,怎么加强伦理委员会的建设。怎么让科学的发展不要过分只从科学本身出发,而是能够从全局出发,从人类的根本利益出发。以前可能相对忽视了,我们今后要加强起来。”邱仁宗对《财经》记者表示。

谁的责任▲▲▲

首先,2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定,可以以研究为目的,对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。

按这一原则,基因编辑婴儿已经出生,就是违规的。中国政法大学卫生法研究中心执行主任解志勇对《财经》记者说,伦理委员会审查不严谨,很不负责任。

试验启动前,需经试验所在医院伦理委员会审批。在中国临床试验注册中心,注册号为ChiCTR1800019378 的试验名为“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”,研究负责人是贺建奎。按照注册信息,该试验的主办单位(项目批准或申办者),以及研究实施地点,正是深圳和美妇儿医院。

11月27日下午,深圳和美妇儿科医院紧急发布声明,称该院伦理委员会的文件上,签名有伪造嫌疑。目前,该院已申请公安机关介入调查。该医院所属的和美医疗集团,成立了调查小组配合卫生监管部门调查。

其次,一家医院设置伦理审查委员会,要在当地卫计委备案,但深圳市发现,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会并没有按要求进行备案。

浙江鑫目律师事务所律师章李对《财经》记者说,实务中,原则上三级医院才可能设置伦理委员会,二级医院及民营医院一般不设置伦理委员会。

作为民营医院,深圳和美妇儿科医院的声明中,未否认设有有伦理委员会,不过该医院坚称其遵守伦理,合规开展医疗服务。

其三,原国家卫计委在2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构,是伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会;未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。

伦理委员会的职责,不仅要保护受试者合法权益,维护尊严,促进研究的规范开展;更重要的是,要对所在机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等。目前,当事人未能拿出伦理跟踪审查、复审等的证明。仅有深圳和美妇儿科医院在声明中,称未召开医院伦理委员会会议。

最后,这项可能影响整个人类的试验,按现行国内规则,只需要试验主管医院,7位医学伦理委员逐一签字,便可获得开展试验的权利。

针对此次事件重的伦理审查,解志勇称,更权威、更高层级的医学伦理机构应该对这个行为进行谴责,主管的行政部门对于这种可能涉嫌违法的行为应该进行严厉的谴责和制止。

目前,深圳市医学伦理专家委员会已经启动了此事件所涉伦理问题的调查,对伦理审查书真实性进行核实。

按违反伦理处罚?很轻▲▲▲

虽然还无法判断深圳和美妇儿科医院的伦理审查委员会,究竟是被仿冒了签名,还是该委员会本身就不合规,仍待调查结论。不过,多位业内人士向《财经》记者表示,此前几乎未见伦理委员会为其审查的研究项目承担过法律责任。

中伦文德律师事务所宋成告诉《财经》记者,对此事件中可能涉及的研究者和医疗机构适用国务院部门规章《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,无论如何,在审批环节有问题,可以按照第47条进行处罚,但甚轻。

这一条款显示,如果研究项目未获伦理委员会批准,擅自开展研究,则由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予通报批评、警告;对主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。

其对于医疗卫生机构的处罚也相似,未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人的生物医学研究的,逾期不改的,由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告,并可处以 3 万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。

根据今年10月1日起施行的《医疗纠纷预防和处理条例》,医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的,由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,负责人降职或者撤职,有关医务人员责令暂停6个月至1年的执业;情节严重的,开除责任人,吊销有关医务人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

而对于是否涉嫌承担刑事责任,则要在多方争议的事实认定清楚后才能揭晓。

虽有《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定,进行人胚胎干细胞研究,“14天”原则是必须遵守的行为规范之一,但该文件并未设置相应的处罚条款及处理措施。

基因编辑作为前沿科技,如何界定其行政监管细则,仍是难题。宋成说,初步判断,基因编辑暂时处于没有卫生行政管理部门的规定管制范围,禁止、限制目录没有出台。

争议性技术实现的最后一道防线归于伦理,而在这个项目获得充分伦理审查的途中,又存在着诸如签名造假、委员会失职或未备案等各种可能性。解志勇对《财经》记者说,这个案件再一次把伦理委员会推到台前,我们需要加强伦理委员会的建设、约束、法律规制,这既必要又迫切,何况越来越多的可能面临伦理风险的新技术正在出现。

北京协和医学院人文学院教授张新庆建议,我国应该尽快组织专家成立特别小组,拟定基因编辑临床研究的伦理指导意见,目前这部分仍是缺失的。

解志勇也认为,可以由国务院制定条例加以规范,或者在尚未出台的基本医疗卫生法中加以规制。

责任编辑:刘万里 SF014